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口罩出口需要的FDA认证?什么是FDA认证?

发表时间:2020-05-27 17:29

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口罩出口需要的FDA认证?当前,我国疫情已得到有效控制,但是病毒已经蔓延全球,日本、韩国及意大利等欧美国家感染人数持续上升,接下来一个月,全球口罩需求量将被扩大。什么是FDA认证?


而美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。


Q: 什么是FDA认证?


A: 美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。


这些产品抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才会放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。


简单来讲,美国的FDA认证注册就相当于中国的产品备案,凡是出口到美国的普通消费品都需要做FDA认证注册,这是为了让你的产品在美国本土合法。


Q: FDA认证注册和检测,傻傻分不清楚?


A: 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。


FDA认证注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。


FDA认证检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


FDA认证批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;


Q: 医用防护口罩FDA认证证书如何办理?


A: 出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。


医用口罩分为如下三类:


医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。


医疗器械FDA认证所需资料:


对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。


对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。


Q: 医用防护口罩FDA认证周期多久?


A: 测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在4周可以完成测试报告。



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