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二类医疗器械经营备案受理条件?申请材料是什么?

发表时间:2020-05-13 00:00

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二类医疗器械经营备案受理条件?第二类医疗器械经营备案申请材料是什么?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。


01.第二类医疗器械经营备案受理条件


从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  


(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  


(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  


(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  


(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  


(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


02.第二类医疗器械经营备案申请材料


1、第二类医疗器械经营备案表(登录国家药品监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第二类医疗器械经营备案表)


2、营业执照复印件


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


4、组织机构与部门设置说明


5、经营范围、经营方式说明


6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附7、房屋产权证明文件)复印件


8、经营设施、设备目录


9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录


10、经办人授权证明


以上材料所有需要签字和填写时间的地方全部签字写明时间,每页材料加盖公司印章,涉及人员简历的要连续记录,所有复印件需要提供原件,现场核验。


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